仪器验证并非新话题,但对于实验室来说却是一个新内容,一般来说,PQ(性能确认)实验室能做,但IQ(安装确认)、OQ(运行确认)却做不了,或者认证机构根本就不承认普通实验室的方案和报告,这却给仪器厂商提供了一个收费的机会,购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%。
什么是4Q?
关于仪器验证,比如说,一套完整的仪器设备验证方案,将包括4个部分,即4Q,分别为:
DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
仪器验证并非新话题,但对于实验室来说却是一个新内容,一般来说,PQ(性能确认)实验室能做,但IQ(安装确认)、OQ(运行确认)却做不了,或者认证机构根本就不承认普通实验室的方案和报告,这却给仪器厂商提供了一个收费的机会,购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%。
什么是3Q?
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。